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Salle blanche
Les installations de production de haute technologie ne peuvent se passer de salles blanches.
L'air des salles blanches/propres doit être soigneusement nettoyé et constamment contrôlé pour détecter la présence de poussières et de particules d'aérosols, de micro-organismes et de composés chimiques. Le facteur décisif de la propreté est une concentration de particules dénombrable qui ne dépasse pas des fractions de micromètre.
Pour certaines industries, outre la propreté, des valeurs strictement définies et stables de température, de pression, d'humidité et d'éclairage doivent être maintenues.
Utilisation
L'utilisation des salles blanches concerne de nombreux domaines de l'industrie et du développement scientifique. Le transfert des processus technologiques dans un environnement sans poussière augmente la durée de vie des différents produits et réduit considérablement les risques de défaillance.
Les processus et opérations tels que la recherche, la production de denrées alimentaires ou de leurs composants individuels, les procédures chirurgicales, la production d'optiques, de cartes de circuits électroniques ou d'équipements médicaux sont réalisés dans des salles blanches.
Classes de salle blanche
Classes de salle blanche DIN EN ISO 14644-1
Statut Février / 2016
La norme ISO 14644-1 s'applique à un large éventail d'industries, notamment les soins de santé, les produits pharmaceutiques, l'agroalimentaire, les dispositifs médicaux et l'aérospatiale. Cette norme internationale définit les classes de propreté de l'air pour les salles blanches et les environnements contrôlés en fonction de la quantité ou de la concentration de particules en suspension dans l'air. En même temps que le calcul des points de mesure, une procédure de test des poussières fines est nécessaire.
Classes de salles blanches GMP - bonnes pratiques de fabrication
La planification et la construction d'usines pharmaceutiques sont régies par les normes et exigences des BPF. Les BPF sont l'une des lois les plus importantes définissant les exigences en matière de production et de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques. Les exigences de la norme s'appliquent également au personnel, aux locaux, aux équipements ainsi qu'à la documentation.
Les BPF s'appliquent à la production de :
- préparations pharmaceutiques
- biopharmaceutique
- les médicaments vétérinaires
- dispositifs médicaux
- Instruments médicaux pour le diagnostic
- substances actives
Selon les BPF, les salles blanches sont classées en salles blanches A, B, C et D en fonction de la teneur admissible en particules aérosols.
Classe A - destinée aux opérations à haut risque nécessitant des conditions aseptiques assurées par une zone à flux d'air unidirectionnel.
Classe B - Zones propres - espace entourant la zone de classe A.
Zones propres de classe C et D - conçues pour les opérations de production moins exigeantes.
Construction
La conception des salles blanches détermine le type de tâches qui y sont effectuées. Cela peut être aussi simple que de ventiler la zone de travail avec de l'air filtré à un seul poste de travail ou aussi complexe qu'un système de ventilation à plusieurs étages, des sas séparés et des revêtements spéciaux pour les murs, les plafonds et les sols.
Un système de ventilation est nécessaire pour une zone présentant un quelconque degré de propreté.
Pour créer les conditions requises, diverses méthodes sont utilisées pour empêcher les particules indésirables de pénétrer dans l'air et pour éliminer les contaminants déjà présents dans l'air. Ces éléments peuvent être complétés par diverses conceptions d'enceintes, de planchers et de plafonds, de fenêtres et de portes étanches, d'équipements spéciaux, de fenêtres de transfert, de sas, d'enceintes laminaires et d'éléments de revêtement qui empêchent l'accumulation de poussière au niveau des joints.
Les êtres humains étant généralement la principale source de particules et d'autres contaminants, des vêtements de travail appropriés, des équipements et outils de travail spéciaux et des techniques de travail adéquates contribuent à maintenir la classe de salle blanche spécifiée. Par exemple, il existe du papier spécial salle blanche non pelucheux, des vêtements pour salle blanche, des cagoules et des couvre-chaussures.
Exigences pour une salle blanche
Quelle que soit l'application spécifique, les exigences suivantes s'appliquent aux salles blanches:
- étanchéité maximale
- matériau à surface lisse pour un nettoyage facile
- haute résistance et durabilité du matériau
- résistance à toutes les solutions agressives de nettoyage et de désinfection
L'ensemble de la structure doit présenter un nombre minimal de saillies, de trous ou de dépressions qui rendent le nettoyage difficile.